日前，華海藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，羅庫(kù)溴銨注射液通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)。

資料顯示，羅庫(kù)溴銨注射液為全身麻醉輔助用藥，由默沙東研發(fā)生產(chǎn)，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。

該藥品由ORGANON公司研發(fā)，于1994年在歐盟和美國(guó)批準(zhǔn)上市。2003年11月，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2018年7月，華海藥業(yè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅庫(kù)溴銨注射液《藥品注冊(cè)批件》；2021年12月，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，2020年羅庫(kù)溴銨注射液在中國(guó)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銷售額為1.79億元，同比增長(zhǎng)20.58%。截至目前，華海藥業(yè)的羅庫(kù)溴銨注射液項(xiàng)目國(guó)內(nèi)研發(fā)申報(bào)費(fèi)用約2121萬(wàn)元。

據(jù)了解，在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)本品的12家企業(yè)中，浙江仙琚以68.47%的市占比成功反超原研歐加農(nóng)制藥-默沙東子公司，位居第一；福安藥業(yè)、華北制藥、峨眉山通惠、廣東嘉博、華海藥業(yè)等國(guó)產(chǎn)廠商在努力追趕。

在一致性評(píng)價(jià)方面，以新4類報(bào)產(chǎn)羅庫(kù)溴銨注射液的有2家，以補(bǔ)充申請(qǐng)身份進(jìn)場(chǎng)的有7家企業(yè)。其中，浙江仙琚、福安藥業(yè)、廣東嘉博、廣東星昊、海南斯達(dá)和華海藥業(yè)等6家企業(yè)已成功過(guò)評(píng)。

“根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。因此公司羅庫(kù)溴銨注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大上述產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響?！比A海藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。